Botox est une spécialité à base de toxine botulinique de type A, autorisée en France depuis le 22 août 2000 et classée « réservé à l’usage hospitalier ». Son titulaire est ABBVIE.
Dans la conversation courante, « botox » désigne l’injection esthétique en général. Dans la base publique des médicaments, BOTOX est le nom d’une spécialité précise, classée « réservé à l’usage hospitalier ». La spécialité à indication esthétique du même titulaire (ABBVIE) s’appelle Vistabel.
L’essentiel
- Substance active
- toxine botulinique type A
- Titulaire
- ABBVIE
- Autorisation
- Autorisation active au 21 octobre 2026
- Première autorisation
- 22 août 2000
- Procédure
- Procédure nationale
- Commercialisation
- Commercialisée
- Liste
- Liste I
Les spécialités Botox
| Spécialité | Forme et voie | Autorisation |
|---|---|---|
| BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectableCode CIS 62395974 | poudre pour solution injectableVoie : intradermique et intramusculaire | Autorisée le 22 août 2000Procédure nationale |
| BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectableCode CIS 67312950 | poudre pour solution injectableVoie : intradermique et intramusculaire | Autorisée le 22 février 2006Procédure nationale |
| BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectableCode CIS 66330568 | poudre pour solution injectableVoie : intradermique et intramusculaire | Autorisée le 22 février 2006Procédure nationale |
Conditions de prescription et de délivrance
- liste I
- réservé à l'usage HOSPITALIER
Libellés repris de la base publique des médicaments. Les catégories de prescription restreinte sont définies à l’article R. 5121-77 du code de la santé publique ↗.
L’indication autorisée, mot pour mot
BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable
Adultes
Dysfonctions vésicales
Traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique associée à des symptômes incluant :
- 3 épisodes d’incontinence urinaire avec urgenturie sur 3 jours,
et
- fréquence urinaire définie par un nombre de mictions ≥ 8 par jour et ne répondant pas de manière adéquate aux anticholinergiques (après 3 mois de traitement) ou intolérants au traitement anticholinergique et ne répondant pas à une kinésithérapie bien conduite.
Traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez :
- les patients blessés médullaires,
- les patients atteints de sclérose en plaques.
Troubles neurologiques
Traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine.
Adultes et enfants de plus de 12 ans
- Troubles de l'oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathie thyroïdienne récente.
- Blépharospasme.
- Spasme hémifacial.
- Torticolis spasmodique.
- Hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux et entraînants un retentissement psychologique et social important.
Adultes et enfants de 2 ans et plus
- Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.
Rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit, base publique des médicaments, lue le 21 octobre 2026. Voir le texte source ↗
BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable, BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable
Adultes
Dysfonctions vésicales
Traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique associée à des symptômes incluant :
- 3 épisodes d’incontinence urinaire avec urgenturie sur 3 jours,
et
- fréquence urinaire définie par un nombre de mictions ≥ 8 par jour et ne répondant pas de manière adéquate aux anticholinergiques (après 3 mois de traitement) ou intolérants au traitement anticholinergique et ne répondant pas à une kinésithérapie bien conduite.
Traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez :
- les patients blessés médullaires,
- les patients atteints de sclérose en plaques.
Troubles neurologiques
Traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine.
Adultes et enfants de plus de 12 ans
- Troubles de l'oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathie thyroïdienne récente.
- Blépharospasme.
- Spasme hémifacial.
- Torticolis spasmodique.
- Hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux et entraînants un retentissement psychologique et social important.
Adultes et enfants de 2 ans et plus
- Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.
Rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit, base publique des médicaments, lue le 21 octobre 2026. Voir le texte source ↗
Les zones du visage citées
Au 21 octobre 2026, aucune des 11 zones du visage n’est citée par l’indication de Botox dans la base publique des médicaments. Voir les zones.
L’avis de la HAS
Avis de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé sur le service médical rendu (SMR), tels que la base publique des médicaments les reprend au 21 octobre 2026.
| Date | SMR | Texte de l’avis |
|---|---|---|
| 20 décembre 2023Réévaluation SMR et ASMR · CT-20464 | Important | Le service médical rendu par BOTOX (toxine botulinique A) 100 UNITES ALLERGAN est important dans : le blépharospasme de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans, le spasme hémifacial de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans, le torticolis spasmodique de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans. |
| 17 novembre 2021Extension d'indication · CT-19367 | Modéré | Le service médical rendu par BOTOX (toxine botulinique A) est modéré dans l’indication de traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine. |
| 5 juin 2019Extension d'indication · CT-17656 | Important | Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette indication de l’AMM. |
| 19 novembre 2014Extension d'indication · CT-13729 | Important | Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette extension d’indication au traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique. |
| 18 juillet 2012Extension d'indication · CT-12193 | Important | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et les patients atteints de sclérose en plaques et utilisant l’autosondage comme mode mictionnel. |
| 13 janvier 2010Extension d'indication · CT-7305 | Important | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication thérapeutique : traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l’enfant de plus de 2 ans. |
| 6 septembre 2006Extension d'indication · CT-2061 | Important | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication thérapeutique : traitement symptomatique de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs. |
| 6 septembre 2006Inscription (CT) · CT-2914 | Important | Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications : « troubles de l'oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathie thyroïdienne récente, blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis spasmodique », « traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) du membre supérieur et/ou inférieur chez l'adulte » et « Traitement de la déformation dynamique du pied en équin chez les enfants (de plus de 2 ans) présentant une spasticité due à une infirmité motrice cérébrale ». |
| 6 septembre 2006Inscription (CT) · CT-2914 | Modéré | Le service médical rendu de ces spécialités est modéré dans l'indication : « Hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux et entraînant un retentissement psychologique et social important ». |
Les effets indésirables
Les effets indésirables sont décrits à la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit. Lisez le texte officiel.
BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN ↗ BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN ↗ BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN ↗
Pour déclarer un effet indésirable, utilisez le portail de signalement du ministère de la Santé ↗.
Ce que disent les autorités
« Il s’agit d’une neurotoxine qui a aussi des indications pour le traitement de certains troubles musculaires ou neurologiques. »
ANSM, Injections illégales de toxine botulinique : ne mettez pas en danger votre santé, publié le 23 octobre 2025
« 1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ; 2° Médicament à prescription hospitalière ; 3° Médicament à prescription initiale hospitalière ; 4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes »
Code de la santé publique, article R. 5121-77, version en vigueur au 16 octobre 2026